ALS laboratorium för läkemedelsanalys har lång erfarenhet av att utveckla analysmetoder och utföra valideringar för en mängd olika analystekniker och produkter i enlighet med lagstiftning och riktlinjer. Både den Europeiska och den Amerikanska farmakopén kräver att en metodvalidering utförs för produkten, ett så kallat lämplighetstest. Syftet med valideringen är att säkerställa att din produkt inte ger matriseffekter, dvs att den har en hämmande effekt på t.ex. mikrobiell tillväxt eller ger skenbart högre koncentration av ett verksamt ämne. ALS har hittills utfört mer än 200 metodvalideringar för läkemedelsindustrin. Vi erbjuder våra kunder en snabb och kostnadseffektiv metodutveckling och validering enligt: API och ingredienser, intermediat, excipienter och test av slutprodukt.
Metodutveckling och validering
ALS laboratorium för läkemedelsanalys kan bistå er genom hela processen från projektplanering, metodvalidering, analyser till slutrapport. Vi erbjuder även validering av våra metoder genom så kallade lämplighetstest i enlighet med Ph-Eur, USP och EU-GMP:n för att verifiera att produkten inte ger matriseffekter.
Vi utvecklar och validerar ofta metoder i enlighet med riktlinjer från ICH vilket inkluderar följande parameter:
- Specificitet
- Lineraritet
- Riktighet
- Precision (repeterbarhet och mellanliggande precision)
- Detektionsgräns
- Kvantifieringsgräns
- Robusthet
- Forcerad nedbrytning
En metodvalidering utförs alltid i nära samarbete och är generellt uppbyggd i följande steg:
- Analysmetod, utvecklas av ALS eller på förslag från er
- Valideringsplan tas fram av ALS, inklusive acceptanskriterier enligt önskad farmakopé eller riktlinje
- Metodvalidering
- Valideringrapport, sammanställs och skickas för godkännande
Vi tar även fram korrektionsfaktorer för medicinsk utrustning.
Analytisk metodöverföring
Analytisk metodöverföring utförs rutinmässigt i enlighet med regulatoriska krav innan analys för frisläppning utförs.
Analytisk metodöverföring är viktigt för at säkerställa kontinuitet i data. Med vår långa erfarenhet av den här typen av jämförande tester kan vi assistera genom hela processen från framtagning av protokoll, vägledning till analyskrav och acceptanskriterier, analyser och slutrapport för metodöverföring.
Kontakta oss gärna för ett samtal kring ert projekt.