Bioanalys och metodvalidering för analys av metaller

ALS laboratorium i Luleå har mer än 25 års erfarenhet av analys av såväl läkemedel och som del i kliniska och pre-kliniska studier. Vi har validerat mer än 350 analysmetoder på uppdrag av kunder i läkemedelsindustrin för att mäta metaller och grundämnesföroreningar (elemental impurities). Inom ramen för bioanalytisk metodvalidering och analys erbjuder vi bland annat:

• Metodutveckling och metodvalidering
• Metodöverföring och korsvalidering
• Stabilitetstesting och förvaring under övervakade förhållanden
• Bioanalys av mer än 70 grundämnen med högupplösande ICP-MS (ICP-SFMS)
• Isotopkvotsmätningar och metallspecieringar i biologiska prover

Robust kontaminationskontroll möjliggör analyser av breda mätområden vilket är särskilt viktigt i farmakokinetiska studier där koncentrationerna kan variera från enstaka ppt till procentnivåer.

Bioanalys och metodvalidering enligt ICH Guideline M10

Genom att uppfylla samtliga parametrar i ICH M10 garanteras kvaliteten av bioanalytiska laboratoriedata som en del av utveckling och marknadstillstånd av nya läkemedelsprodukter. Analysdata av de biologiska matriserna är en viktig aspekt i utvärderingen av ett läkemedels säkerhet och effektivitet. Metodvalidering är därför viktigt essentiellt för att fastställa att analysmetoden är lämplig för det ändamål som avses.

Hela vår analysverksamhet genomgår samtliga valideringssteg för att säkra att ICP-analysen uppnår kraven för relevanta valideringsparametrar. Kvalitetssäkring är en prioritet och laboratoriet följer flera internationella standarder, såsom:

• EN-ISO 17025
• GLP statement of compliance
• GCLP rutiner etablerade
• GMP
• FDA certificate of registration
• ISO 14001

Analyskapacitet

Laboratoriet är specialbyggt för metallanalys på spårämnesnivå. Genom att använda den mest känsliga analystekniken, ICP-SFMS, i en miljö där luftflöde och temperatur är övervakat kan vi erbjuda spårelement med rapporteringsgränser som få kommersiella laboratorium i världen kan matcha. Vi har validerad och ackrediterad metod för att mäta 67 grundämnen i:

• Blod, serum och plasma
• Urin
• Saliv, svett, ledvätska och andra kroppsvätskor

Vi erbjuder även analys av mer än 20 isotopsystem, inklusive stabila isotoper såsom Fe, Zn, Cu och Mo i biologiska provmatriser. Utöver detta så kan laboratoriet utföra analys av metylkvicksilver, oorganiskt arsenik och selen samt tennorganiska föreningar i biologiska prover.

Analysinstrument

Vår stora instrumentpark ger oss möjlighet at dedika instrument till specifika provtyper för att optimera möjligheterna att ge låga rapporteringsgränser. Dessutom ger det en stabil backupkapacitet för våra kunder.

• 15 högupplösande ICP-MS (CP-SFMS)
• 2 multi-collector ICP-MS (MC-ICP-MS)
• 1 LC-ICP-MS
• 2 GC-ICP-MS