Metallföroreningar (elemental impurities) är ett hett ämne för läkemedelsindustrin. Riktlinjer för kontroll av lösningsmedel (residual solvents) finns sedan länge men en motsvarighet för grundämnen har saknats. Detta är huvudanledningen till varför det nya regelverket nu har tagits fram av såväl amerikanska farmakopén USP (kapitel <232> & <233>), ICH (ICH Q3D) och Europeiska Farmakopén (Ph.Eur 5.20).
Detta innebär att de gamla, kolorimetriska, analysmetoderna för bestämning av metaller i läkemedel nu är utdaterade och ersatta med ICP-teknik.
Riktlinjerna för metallföroreningar (elmental impurities) presenterar gränsvärden och analysmetoder för kvantifiering av metaller och katalysatorelement i läkemedel. Analys av elemental impurities kan utföras på färdig läkemedelsprodukt eller exempelvis aktiva läkemedelsingredienser (API), katalysatorer, råvaror och reagenser.
Vilka material kan testas?
Dessa nya riktlinjer och kapitel omfattar generellt sett färdiga läkemedelsprodukter men det är vanligt förekommande att även testa enskilda ingredienser såsom startmaterial, råvaror, APIer och hjälpämnen. Detta för att få en detaljerad bild över de enskilda komponenterna och samtidigt undvika risken att hamna i en OOS-situation för en färdigtillverkad läkemedelsprodukt utan att veta var en eller flera metallföroreningar (elemental impurities) kan härstamma ifrån.
Vilka element kan ALS analysera?
Vi erbjuder kvantitativ analys av mer än 70 grundämnen vilket inkluderar samtliga som återfinns i ICH Guidelines Q3D.
| Aluminium (Al) | Jod (I) | Samarium (Sm) |
| Antimon (Sb) | Iridium (Ir) | Scandium (Sc) |
| Arsenik (As) | Järn (Fe) | Selen (Se) |
| Barium (Ba) | Lantan (La) | Kisel (Si) |
| Beryllium (Be) | Bly (Pb) | Silver (Ag) |
| Vismut (Bi) | Litium (Li) | Natrium (Na) |
| Bor (B) | Lutetium (Lu) | Strontium (Sr) |
| Brom (Br) | Magnesium (Mg) | Svavel (S) |
| Kadmium (Cd ) | Mangan (Mn) | Tantal (Ta) |
| Caesium (Cs) | Kvicksilver (Hg) | Tellur (Te) |
| Kalcium (Ca) | Molybden (Mo) | Terbium (Tb) |
| Cerium (Ce) | Neodym (Nd) | Tallium (Tl) |
| Krom (Cr) | Nickel (Ni) | Torium (Th) |
| Kobolt (Co) | Niob (Nb) | Tulium (Tm) |
| Koppar (Cu) | Osmium (Os) | Tenn (Sn) |
| Dysprosium (Dy) | Palladium (Pd) | Titan (Ti) |
| Erbium (Er) | Fosfor (P) | Wolfram (W) |
| Europium (Eu) | Platina (Pt) | Uran (U) |
| Gadolinium (Gd) | Kalium (K) | Vanadin (V) |
| Gallium (Ga) | Praseodym (Pr) | Ytterbium (Yt) |
| Germanium (Ge) | Rhenium (Re) | Ytterium (Y) |
| Guld (Au) | Rodium (Rh) | Zink (Zn) |
| Hafnium (Hf) | Rubidium (Rb) | Zirkon (Zr) |
| Holmium (Ho) | Rutenium (Ru) |
Gråa celler: Element som återfinns i USP <232>, ICH Guidelines Q3D och Ph.Eur 5.20
Gula celler: Element som endast finns i ICH Guidelines Q3D
Blåa celler: "Andra element” som är medtagna i ICH Guidelines Q3D med låg toxicitet för vilka inga gränsvärden har etablerats.
Ofärgade celler indikerar övriga element som ALS kan analysera kvantitativt.