ALS har hittills utfört ca.200 metodvalideringar till läkemedelsindustrin. Vi erbjuder våra kunder en snabb och kostnadseffektiv metodutveckling och validering enligt:
- US Pharmacopeia - USP <233>
- European Pharmacopeia - Ph.Eur. or E.P 2.4.20
- ICH Guidelines - ICH Q2 (R1)
Metodvalideringsprocessen
Alla steg som ingår i en metodvalidering utförs i nära samarbete med vår kund och går traditionellt sett till som följer:
- Analysmetoden utvecklas av ALS eller föreslås av kund.
- En valideringsplan tas fram av ALS Scandinavia. Denna inkluderar samtliga acceptanskriterier som fordras enligt önskad farmakopé eller riktlinje, exempelvis specificitet, detektions- och rapporteringsgränser, noggrannhet, mätområde, precision och linearitet. Valideringsprotokollet granskas och godkänns av kunden.
- Metodvalideringen genomförts enligt överenskommelse mellan ALS och kund.
- Valideringsrapporten sammaställs och skickas till kund för godkännande.