ALS Scandinavia AB:s specialbyggda laboratorium i Luleå är dedikerat till spårmetallanalyser och personalen har närmare trettio års erfarenhet av arbete med ICP-teknik. Som ett av de första kontraktslaboratorierna i världen köpte vi vår första ICP-SFMS år 1996. Idag består ALS Scandinavias instrumentpark av tio ICP-SFMS-instrument varav ett är helt dedikerat för läkemedelsanalyser. Samtliga analyser sker i renrumsmiljö med kontrollerad temperatur och luft. Detta innebär att vi kan producera högkvalitativa resultat på mycket låga koncentrationer och samtidigt ha en backup-kapacitet som garanterar att vi kan leverera analysresultaten i tid.

Hittills har ALS Scandinavia AB utfört mer än 80 kundspecifika metodvalideringar med avseende på metaller åt läkemedelsindustrin. Vi erbjuder våra kunder snabba och kostnadseffektiva metodvalideringar enligt:

• Amerikanska farmakopén (USP)
• Europeiska farmakopén (Ph.Eur.)
• ICH Guidelines

Samtliga steg i metodvalideringen utförs i samarbete med kunden och följer traditionellt sett följande rutin:

• En analysmetod är antingen angiven av kunden eller utvecklad av ALS Scandinavia.
• Valideringsplanen är framtagen av ALS Scandinavia och inkluderar alla steg för att säkerställa överenstämmelse med den efterfrågade farmakopén/riktlinjerna (exempelvis specificitet, detektions- och kvantifieringsgränser, säkerhet, precision och linjäritet). Efter framtagande granskas och godkänns valideringsplanen av vår kund innan valideringsarbetet påbörjas.
• Metodvalideringen utförs enligt överenskommelse med vår kund.
• Analysmetoden fastställs och valideringsrapporten tas fram och skickas slutligen till kunden för godkännande.

För mer information kring metodutveckling och valideringar, kontakta ALS Scandinavia AB.